Kwaliteit
Alle producten van Oté zijn voorzien van een certificaat om toegelaten te kunnen worden tot de markten van verschillende landen. Oté heeft op alle producten een certificering conform de richtlijn medische hulpmiddelen (MDD 93/42/EEG) voor toegang tot de EU-markt en een certificaat voor het kwaliteitsmanagementsysteem volgens ISO 13485 en NEN-EN-ISO 13485:2016. Er wordt ook gewerkt volgens andere richtlijnen, zoals bijvoorbeeld NEN-EN-ISO 13408-1.
In de fabriek
Cleanroom
De producten van Oté worden uitgevuld in een cleanroom. Dit is een zeer zuivere, afgesloten werkomgeving waarbij de lucht continu wordt gezuiverd van micro-organismen, fijnstof en andere mogelijke luchtvervuiling. Deze ruimte is tientallen keren schoner dan een operatiekamer van een ziekenhuis.
Certificeringen
Oté werkt met DEKRA Certification BV als certificeringsinstituut. DEKRA verricht de conformiteitsbeoordeling van het kwaliteitssysteem en de producten van Oté onder Notified Body nummer CE0344.